Do historických análov sa kauza zapísala ako „Cutter incident“. V ohnisku obrovského škandálu sa totiž ocitla farmaceutická spoločnosť Cutter Laboratories so sídlom v Berkeley, štát Kalifornia. Už predtým bola známa výrobou rôznych očkovacích látok, napríklad aj proti antraxu (sneti slezinnej).
Pred 80 rokmi získala na odporučenie vlády USA – ako jedna z piatich amerických spoločností – licenciu na výrobu vakcíny proti detskej obrne. Vyvinul ju Jonas Salk v laboratóriách Pittsburskej univerzity. Očkovaciu látku začali v Berkeley vyrábať a expedovať do nemocníc po celých Spojených štátoch. Ale to, čo nasledovalo, nadlho pripravilo vlastníkov firmy – troch bratov Cutterovcov – o pokojný spánok.
Do jednej zo šarží vakcíny sa totiž dostali živé a neoslabené (nie inaktivované) vírusy. Predpokladá sa, že v zmene, ktorá túto šaržu vyrobila, pracovníci nedodržali technologické predpisy. A túto látku potom zdravotníci podali takmer 120-tisíc deťom. Namiesto ochrany pred obrnou viaceré deti na ňu ochoreli.
Presnejšie, u približne 40-tisíc detí sa rozvinula abortívna obrna (ochorenie, ktoré nepostihuje centrálny nervový systém), u 56 sa vyvinula paralytická obrna (s ochrnutím), pričom 11 detí zomrelo. Infekčné vírusy napadli aj rodiny a komunity zaočkovaných detí. A následky? Ďalších 113 paralýz a päť úmrtí.
Radšej sa si dám pichnúť injekciu, ako by som mal ochrnúť.Elvis Presley
Podľa Paula Meiera z Univerzity Johna Hopkinsa v Baltimore (USA) za to mohla federálna vláda a úrady, ktoré vyvíjali tlak na rýchle zavedenie vakcíny. To viedlo k oslabeniu alebo aj k odstráneniu kontrolných mechanizmov, ktoré mohli chyby vo výrobe očkovacej látky odhaliť a zabrániť tragédiám ešte počas jej distribúcie.
Pri štarte masového očkovania proti obrne Salkovou vakcínou vyšli noviny s palcovými titulkami: Obrna porazená a Víťazstvo nad smrťou a utrpením. Jeden denník dokonca navrhol, aby sa tento deň stal štátnym sviatkom.
Bolo to 12. apríla 1955, na desiate výročie smrti prezidenta Franklina Roosevelta, ktorý v detstve prekonal obrnu a ostal po nej čiastočne ochrnutý. Ale už o dva týždne privolávali médiá kliatbu na objaviteľa očkovacej látky i jej výrobcov. Lebo od „Hosana!“ k „Ukrižuj!“ vedie niekedy iba krôčik. Ak máme kauzu lepšie pochopiť, musíme si priblížiť jej kontext a to, čo škandálu predchádzalo. Vzniká niekoľko otázok a predovšetkým: prečo vakcínu proti detskej obrne Spojené štáty a celý svet tak naliehavo potreboval a netrpezlivo očakával práve v polovici 50. rokov minulého storočia?
Čítajte viac Otázka po žltačkách: Kedy sa už naučíme umývať si ruky. Infekcia sa šíri, je to hanba na celý svet
Ako atómová bomba
Začiatkom 50. rokov prepukli v rôznych kútoch sveta veľké epidémie detskej obrny. V tom čase sa v USA ročne vyskytlo priemerne 58-tisíc ochorení na túto infekciu. Len roku 1952 na ňu zomrelo 145 ľudí, väčšinou detí, a vyše 21-tisíc zostalo síce nažive, ale s nejakou formou paralýzy, ochrnutia končatín či iných častí tela.
„Okrem atómovej bomby bola vtedy najväčšou obavou Ameriky práve obrna,“ zaznelo pred časom v dokumente tamojšej verejnoprávnej televízie PBS.
Objaviteľmi očkovacej látky proti obrne sa stali dvaja Američania. Najprv lekár – virológ Salk, ktorého sme už spomenuli.
Podľa zistení jeho životopisca Paula Offita získal Salk na svoj výskum 200-tisíc dolárov, čo bola roku 1951 obrovská suma. Vďaka grantu uskutočnil výskum v rozsahu, aký dovtedy nemal obdobu. Korunoval ho vyskúšaním vakcíny na sebe a a na svojich troch synoch roku 1953. Ešte v tom istom roku vyšiel v prestížnom vedeckom časopise článok o výsledkoch Salkovho bádania. Národný fond pre boj s detskou obrnou vzápätí vyhlásil, že bude plne financovať masové klinické skúšky novej očkovacej látky.
Vakcínu alebo placebo (kontrolnú neúčinnú látku) dostali roku 1954 takmer dva milióny amerických detí. V správe o výsledkoch testov sa začiatkom apríla 1955 hovorilo o 80– až 90-percentnej účinnosti vakcíny. „Vďaka politickému tlaku ju úrady schválili hneď na nasledujúci deň,“ prízvukuje Offit. „V ďalších dvoch týždňoch farmaceutické firmy distribuovali okolo päť miliónov dávok po celých Spojených štátoch.“
V zásobách sa už hromadili vakcíny, ktoré výrobcovia chceli vyvážať do zahraničia. Médiá prezentovali správu ako "dar Ameriky svetu“. Ale už 28. apríla začali prichádzať informácie o nečakaných ochoreniach a úmrtiach po očkovaní Salkovou látkou.
Dlhé roky širšia verejnosť vedela iba o šarži zo spoločnosti Cutter Laboratories. Až oveľa neskôr sa ukázalo, že problémy boli aj s jednou šaržou vakcíny zo spoločnosti Wyeth Pharmaceuticals v štáte Pensylvánia. Už v prvých týždňoch očkovania spôsobila 37 prípadov ochorenia. A až v 80. rokoch vyšlo najavo, že aj ďalšie tri spoločnosti vyrábajúce Salkovu vakcínu mali ťažkosti s úplnou inaktiváciou vírusu obrny.
Pripomíname, že od začiatku vývoja do sériovej výroby tejto vakcíny uplynuli štyri roky. Môže sa zdať, že dostatočne dlhý čas, aby pri jej použití nevznikol takýto horor. Veď máme ešte v živej pamäti, ako na začiatku covidovej pandémie mnohých zarazila rýchlosť vývoja a uvedenia na trh mRNA vakcín. Pandémia prepukla v decembri 2019, v januári 2020 Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) oznámila, že vývoj vakcín potrvá najmenej 18 mesiacov, ale už v decembri toho istého roku sa nimi vo veľkom očkovalo aj na Slovensku.
Foto: QUOTESGRAM.COM
Darmo odborníci presviedčali neveriacich, že vedci skúmali koronavírusy a obranu proti nim dávno pred pandémiou a že takúto rýchlosť vývoja nových vakcín umožňujú nové metódy molekulárnej biológie. „Aj cestovanie v minulosti trvalo dlho a z kontinentu na kontinent ste sa nedostali za niekoľko hodín ako teraz,“ vysvetľoval nám pred štyrmi rokmi popredný slovenský virológ profesor Fedor Čiampor.
Napriek tomu dodnes kolujú na sociálnych sieťach „zaručené“ informácie, že išlo o nepreverené technológie alebo – dokonca – že „mRNA prepisuje DNA“ . Údajne preto – a len preto – sa očkovanie muselo uskutočniť tak rýchlo, masovo a „pod pláštikom boja proti koronavírusu“. Ale vráťme sa radšej k očkovaniu proti detskej obrne.
Čítajte viac Eutanázia pred bránami Slovenska. A kto má byť tým verejným katom?
Proti múru nedôvery
Po prevalení kauzy "Cutter incident " okamžite prišiel o prácu námestník ministerky zdravotníctva. Jeho šéfka, ministerka Oveta Hobbyová rezignovala sama, podobne ako riaditeľ hlavnej americkej agentúry pre biomedicínsky výskum (National Institutes of Health – NIH) William Sebrell.
Na určitý čas sa očkovacia kampaň zastavila. Všetky šarže vakcíny stiahli z obehu. Do spoločností Cutter a Wyeth naklusali kontrolóri NIH, aby prezreli výrobné zariadenie, vypočuli pracovníkov a preskúmali záznamy. Ale nezistili, že by chybu v technologickom procese spôsobila nedbanlivosť obsluhujúceho personálu.
Vyšetrovanie v Kongrese v júni 1955 dospelo k záveru, že problémom bol predovšetkým nedostatočný dohľad zo strany NIH. Preto štát dramaticky zvýšil štandardy bezpečnosti a posilnil regulačný dohľad. NIH a ďalšie kontrolné orgány získali rozsiahlejšie právomoci, ktoré im umožnili lepšie sledovať výrobné procesy. Zaviedli sa oveľa prísnejšie testovacie protokoly na každú vyrobenú šaržu.
Foto: MARC-DIAMOND.SQUARESPACE.COM
Ale čo ďalej s očkovaním? Súčasne so Salkom pracoval na vakcíne proti detskej obrne aj americký lekár – imunológ Albert Sabin. Vyvinul tzv. živú či, odborne povedané, atenuovanú vakcínu s oslabenými, laboratórne množenými vírusmi. Aj Sabin ju skúšal najprv na svojich deťoch. Prednosťou tejto vakcíny bolo, že sa podávala orálne, do úst na kocke cukru, a nie injekčne ako Salkova. Navyše na rozdiel od Salkovej, ktorá sa musela podávať opakovane, Sabinovou vakcínou stačilo zaočkovať raz.
No uviesť ju na americký trh bolo zložitejšie vzhľadom na sprísnené štandardy. Sabin dlho nedostával povolenie na záverečnú etapu klinických skúšok – hromadné testovanie svojej vakcíny na deťoch. Preto regulátori roku 1956 rozhodli, že sa bude pokračovať v očkovaní Salkovou zlepšenou vakcínou. Uvedomovali si, že to nepôjde bez veľkorysej a intenzívnej kampane, ktorá by po „Cutter incidente“ dokázala prelomiť múr nedôvery verejnosti k vakcinácii.
Čítajte viac Čo majú spoločné Mária Terézia, Jozef II. a komunisti? Všetci nám brali sviatky
Radšej pichnúť, ako ochrnúť
Kohosi múdreho napadlo zapojiť prvýkrát do modernej zdravotníckej propagandy hviezdy showbiznisu. A nie hocijaké, ale hneď na začiatok – Elvisa Presleyho.
Král rokenrolu mal už za sebou prvý singel Heartbreak Hotel, ktorý sa stal v USA hitom číslo jeden, a aj herecký debut vo filme Love Tender. Zaradil sa medzi symboly pop kultúry, dosť skeptickej voči tradičným autoritám a vládnym odporúčaniam.
28. októbra 1956 sa Elvis dal zaočkovať pred kamerami v obľúbenej televíznej show. „Som vďačný za túto príležitosť, lebo my dospeláci chceme ukázať cestu tínedžerom,“ vyhlásil. Riaditeľ nemocnice, ktorý sa na verejnom očkovaní celebrity zúčastnil, neskôr prezradil, čo Presley povedal za kulisami: „Radšej sa nechám pichnúť, ako by som mal ochrnúť.“
Vtedy 21-ročný Presley bol už za prahom dospelosti a zrejme mal vplývať najmä na mladistvých, ktorí považovali Salkovu vakcínu za vec určenú výhradne deťom, čo nebola a nie je pravda. Proti detskej obrne sa aj v súčasnosti dávajú očkovať dospelé osoby, ktoré sú vystavené riziku nákazy jej pôvodcom, napríklad cestujúci do oblastí, kde sa vyskytuje.
Foto: NEWSPAPERS.COM
Elvisovo vystúpenie v kampani malo úspech. Niektoré zdroje uvádzajú, že v priebehu nasledujúceho pol roka vzrástol počet záujemcov o očkovanie v Spojených štátoch takmer o 80 percent. Zároveň počet ochorení na detskú obrnu poklesol z 58-tisíc roku 1955 na 5 600 v nasledujúcom roku.
„Incident Cutter“ mal však neblahé následky aj mimo USA. Viaceré štáty – napríklad západné Nemecko, Veľká Británia alebo Nový Zéland – zrušili kontrakty na dovoz Salkových vakcín. Ďalšie zastavili očkovaciu kampaň. Švédsko síce vakcínu doviezlo, ale na rozdiel od Dánska dosť dlho váhalo s jej použitím.
„Dať roku 1957 zelenú švédskej kampani na podporu očkovania touto vakcínou si od národného regulátora vyžadovalo veľkú odvahu,“ spomínal Holger Lundback, vtedajší šéf švédskeho Štátneho bakteriologického laboratória.
Zato v Moskve podobné zábrany nemali.
Čítajte viac Nehaňte jednorukých banditov. Vyberajú daň z hlúposti
Moskva stavila na Sabina
Roku 1955 v ruskej metropole založili Ústav poliomyelitídy (detskej obrny) pod vedením profesora Michaila Čumakova. Ten na báze Salkovej vakcíny vyvinul vlastnú, sovietsku očkovaciu látku. Nebola to krádež, lebo Salk sa už predtým vzdal patentových práv.
Kópia však zaostávala za originálom vo viacerých parametroch. Vtedy sa ústav preorientoval na Sabinovu, v USA ešte neschválenú vakcínu.
Sabina pozvali do Moskvy, kam v júni 1956 pricestoval a čo-to sovietskym kolegom poradil aj prisľúbil. Po návrate do vlasti požiadal Štátny departement o povolenie poslať do ZSSR atenuované kmene vírusu obrny. Povolenie napodiv dostal, hoci zazneli obavy, že Sovieti môžu zásielku využiť pri výrobe biologických zbraní. Stále síce trval stav studenej vojny, ale vďaka politike vtedajšieho sovietskeho lídra Nikitu Chruščova sa vo vzájomných vzťahoch oboch veľmocí začínalo pozvoľné uvoľňovanie.
A tak sa svet stal svedkom zaujímavého paradoxu: Rusi konkurovali Američanom pôvodne americkou vakcínou, ktorá u nich doma nedostala registráciu.
Foto: University of Cincinnati Libraries
V Sovietskom zväze sa nezdržiavali masovým testovaním Sabinovej vakcíny. Po spustení výroby v januári 1959 sa tam okamžite rozbehlo očkovanie. Do konca októbra 1959 zaočkovali v ZSSR vyše 12 miliónov detí a o ďalší rok – všetko obyvateľstvo vo veku do 20 rokov: bezmála 77 miliónov osôb.
Sabinovou vakcínou sa potom očkovalo fakticky vo všetkých štátoch východného bloku. Americký vedec poskytol licenciu na jej výrobu každej firme na svete zadarmo, ak sa zaviazala, že bude dodržiavať jeho odporúčania v technologickom procese.
Československo najprv vyskúšalo Salkovu vakcínu, v Bratislavskom kraji ňou očkovali prvýkrát už vo februári 1957. Za jeden deň lekári zaočkovali okolo päťtisíc detí. Z dobovej tlače sa dozvedáme, že druhú injekciu dostali o štyri týždne a tretiu o deväť mesiacov po druhej. O dva roky sa však aj u nás používala už len Sabinova vakcína.
Spoločný štát Čechov a Slovákov sa vďaka celoplošnému očkovaniu touto vakcínou stal prvým štátom na svete, ktorý skoncoval s prenosnou detskou obrnou už roku 1961. Mimochodom, v celej Európe jej odzvonili až roku 2002.
Vedenie WHO malo spočiatku značné pochybnosti o tejto vakcíne a o vakcinácii v sovietskom bloku vôbec, preto poslalo významnú epidemiologičku Dorothy Horstmannovú na inšpekčnú cestu po krajinách za železnou oponou. Od augusta do októbra americká profesorka navštívila ZSSR, Poľsko a bola aj u nás. Čo zistila? Žiadne vážnejšie nedostatky neobjavila, upozornila však na zvláštnosti očkovania v totalitnom režime. „Celý systém zdravotníctva je tam vybudovaný podľa vojenského modelu,“ napísala. " To znamená, že štátna moc vydáva príkazy, zdravotníci ich plnia a obyčajní ľudia sa bezpodmienečne podriaďujú."
Aj na základe Hortsmannovej priaznivej správy o Sabinovej vakcíne ju mohol Sovietsky zväz vyvážať do celého sveta. Každoročne to bolo 100 až 120 miliónov dávok do vyše 60 štátov.
Čítajte viac Uhorková sezóna pred sto rokmi: krokodíly vo Váhu a bitka na púti v Šaštíne
Konať rýchlo, ale uvážlivo
Dramatický príbeh so Salkovou vakcínou môže zvádzať k povrchným historickým paralelám. Najmä porovnávať ho s pandémiou korony a s proticovidovým očkovaním, lebo práve s ním máme vlastné skúsenosti. Ale to je ako porovnávať neporovnateľné.
Kým „Cutter incident“ spôsobil niekoľko desiatok úmrtí v USA, koronavírusovému ochoreniu podľahlo za tri roky bezmála sedem miliónov ľudí v 201 krajinách. Také sú aspoň zistenia výskumníkov z Univerzity Johna Hopkinsa.
Pravda, antivaxeri tvrdia, že značnú časť týchto úmrtí spôsobili „zlé“ mRNA vakcíny. Na Slovensku zazneli aj z úst niektorých politikov výroky, že až 20-tisíc úmrtí na covid-19 bolo „zbytočných“ v dôsledku „zlého manažmentu pandémie“. Ale dôkazy doteraz nepredložili a vedecká obec už niektoré z ich tvrdení vyvrátila.
Napriek uvedenej rozdielnosti priniesol prípad so „smrtonosnými“ vakcínami na začiatku očkovacej kampane proti detskej obrne v USA veľa poučení pre výskum, výrobu i distribúciu očkovacích látok. Viaceré už pred 30 rokmi zovšeobecnil britsko-americký mikrobiológ Vivian Wyatt.
„História vakcín proti obrne ukazuje, že terapia a imunizácia môžu mať vedľajšie účinky a musíme ich starostlivo testovať,“ napísal. „Pri výrobe a manipulácii s vakcínou sa môžu vyskytnúť chyby a v rôznych častiach sveta sa onemocnenie môže prejavovať rozdielne.“
Foto: Archív TASR
Podľa švédskeho imunológa Orjona Garpenholta podmienkou úspešnej očkovacej kampane je uvedomiť si, že ochorenie je zjavnou hrozbou a vakcínu musia považovať za bezpečnú a účinnú lekári aj verejnosť. Ale to nestačí. „Dôležité je, na ktorej strane stoja v kampani médiá,“ dodáva vedec. "Ak sú na druhej strane barikády, všetko úsilie môže vyjsť navnivoč.“
Vidíme to najmä v ostatných rokoch, keď hlavnú úlohu začali hrať tzv. nové médiá na internete a sociálne siete, ktoré sa nezastavia pred ničím.
Už „Cutter incident“ odhalil nesmiernu dôležitosť rýchlej reakcie na akékoľvek pochybenia v očkovacej kampani a na ich okamžitú nápravu. A v neposlednom rade na nevyhnutnosť odškodnenia obetí týchto pochybení. Ale pozor, v prípade spoločnosti Cutter Laboratories viedli súdne verdikty, ktoré ukladali povinnosť odškodnenia, takmer k jej likvidácii.
Roku 1986 musel v USA vzniknúť osobitný národný program na ochranu farmaceutických spoločností pred súdnymi spormi a rozhodnutiami, ktoré neboli podložené vedeckými dôkazmi.
Napriek tomu čoraz viac farmaceutických spoločností v Spojených štátoch upúšťalo od výroby vakcín ako veľmi rizikovej. Paul Offit uvádza výrečné údaje. Kým roku 1957 tam vyrábalo 26 spoločností päť vakcín, roku 2004 to boli už len štyri spoločnosti s výrobou 12 vakcín. Zanikla aj spoločnosť Cutter Laboratories, presnejšie: roku 1974 ju kúpila mamutia nemecká spoločnosť Bayer.
